Аннотация

Настоящий документ разработан для производителей медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных (далее МИ) и содержит описание общих технический условий, которые применяются для оценки и формирования технических условий интеграции при подключении МИ к Информационной системе (платформе) «Персональные медицинские помощники» (далее – ИС ПМП).

Общие технические условия помогают определиться с технологией подключения МИ к ИС ПМП с учетом технологических особенностей работы МИ, требований к защите информации, и для достижения наивысшего качественного уровня работоспособности механизма передачи результатов измерений от МИ в ИС ПМП и далее к пациенту и лечащему врачу в соответствии с утвержденной архитектурой взаимодействия федерального проекта «Персональные медицинские помощники».

Настоящий документ является частью регламента обеспечения медицинскими изделиями, предназначенными для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента в субъектах Российской Федерации, участвующих в реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной (платформы) «Персональные медицинские помощники» (далее – Регламента).

Настоящий документ разработан в соответствии со следующими нормативными документами:

• Постановление правительства №2276 от 09.12.2022 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации «Персональные медицинские помощники»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2022 № 2469 «О реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной системы (платформы) «Персональные медицинские помощники»;
• Утвержденное Минздравом России техническое задание на проведение работ по созданию информационной системы Персональные медицинские помощники от 27.05.2022;
• Утвержденное Минздравом России частное техническое задание на проведение работ по созданию прототипа информационной системы Персональные медицинские помощники и доработке взаимодействующих с ИС ПМП медицинской информационной системы и мобильного приложения от 27.07.2022;
• Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764-2002 «Информационная технология. Сопровождение программных средств» (введен в действие Постановлением Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 25 июня 2002 г. N 248-ст).

Настоящий документ разработан и актуализируется в рамках выполнения работ техническому сопровождению апробации прототипа ИС ПМП в соответствии с утвержденным Минздравом России техническим заданием на проведение работ по созданию информационной системы Персональные медицинские помощники от 27.05.2022.

Термины и сокращения

МИ – Медицинское изделие;

ИС ПМП – Информационная система «Персональные медицинские помощники»;

Bluetooth, BT – семейство протоколов, основанный на производственной спецификации энергоэффективных беспроводных персональных сетей «Bluetooth». В рамках данного документа рассматривается вся группа стандартов (BT, BT2, BT3, BT4, BT5, BLE и далее);

GSM (Global System for Mobile communications) – глобальный стандарт цифровой мобильной сотовой связи. В рамках данного документа рассматривается вся группа стандартов (2G, 3G, 4G и далее);

SDK (Software Development Kit) – комплект для создания приложения (набор библиотек), который обеспечивает получение измерений от подключаемых напрямую к МП устройств ПМП, а также проверку данных на корректность и генерацию исключений в случае обнаружения ошибок, передачу данных измерений в ИС ПМП, передачу всех полученных от устройств ПМП данных в МП, в том числе для обеспечения работы логики консьерж-сервиса, реализованного на уровне МП;

МП – мобильное приложение.

1. Введение

Целью подключения МИ к ИС ПМП является обеспечение устойчивой связи между МИ и ИС ПМП в части передачи всех сделанных на МИ измерений в ИС ПМП в режиме 24/7 с учетом особенностей функционирования МИ, применяемых телекоммуникационных технологий и протоколов, с соблюдением требований к защите информации.

Процесс подключения МИ к ИС ПМП состоит из следующих этапов:

• Подача заявки производителем МИ в соответствии с Регламентом;
• Согласование технических условий подключения МИ к ИС ПМП с учетом особенностей функционирования МИ, применяемых в МИ телекоммуникационных технологий и протоколов, требований по защите информации (подробно описывается в разделах 2,3,4 настоящего документа);
• Заключение соглашения о взаимодействии между оператором ИС ПМП и производителем МИ, закрепляющее в том числе: технические условия подключения МИ к ИС ПМП, план работ по их реализации, обязанности сторон при техническом сопровождении интеграции МИ с ИС ПМП;
• Реализация технических условий в соответствии с заключенным соглашением о взаимодействии;
• Проведение технологического тестирования на тестовой и продуктивной среде ИС ПМП;
• Перевод реализованного подключения (интеграции) в промышленную эксплуатацию.

После прохождения всех этапов процесса подключения, МИ может считаться интегрированным с ИС ПМП.

2. Общие требования к взаимодействию МИ с ИС ПМП

Общая структура взаимодействия, отражающая варианты подключения МИ к ИС ПМП изображена на рисунке ниже (Рисунок 1).

Рисунок 1 – Общая структура взаимодействия МИ и ИС ПМП

На рисунке изображены следующие варианты подключения (виды интеграции) МИ с ИС ПМП:

1. Bluetooth – МИ связывается с платформой посредством встроенного в мобильное приложение SDK (например, через мобильный телефон или другой гаджет). При этом, связь мобильного приложения с МИ происходит по низкоэнергетическому протоколу Bluetooth. Мобильное приложение может быть как производства производителя, так и единым мобильным приложением стороннего производства, в том числе интегрированного в специализированное устройство (хаб), собирающего данные с одного или нескольких МИ и отправляющего результат измерений посредством встроенного в SDK в ИС ПМП;
2. GSM – МИ связывается с ИС ПМП напрямую (например, через встроенный модуль GSM) (стрелка 2).

2.1. Функциональные требования к МИ

Для всех вариантов подключения МИ к ИС ПМП, в рамках подключения должны быть реализованы следующие функциональные возможности:

1. Отправка результата сделанного измерения из МИ в ИС ПМП сразу после того, как измерение сделано пациентом;
2. Контроль возникающих ошибок (отсутствие соединения, отсутствие отклика от устройства или от ИС ПМП, ошибки при формировании пакета данных, ошибка настройки устройства и так далее);
3. Для измерений, которые не были отправлены в ИС ПМП ранее – проведение повторной выгрузки в ИС ПМП.

В целях идентификации устройства в ИС ПМП, производителем должно быть обеспечено присваивание уникального идентификатора устройства, который в дальнейшем не изменяется. Идентификатор должен быть нанесен на корпус устройства.

Также, для обеспечения точной идентификации времени проведения измерения, рекомендуется предусмотреть выставление временной метки для каждого сделанного измерения в формате всемирного времени (UTC). При этом, расхождение между реальным временем и временем измерения должно составлять не более 5 минут.

2.2. Требования к обеспечению контроля качества

Подключаемые МИ должны быть включены в Государственный реестр медицинских изделий и иметь действующее регистрационное удостоверение.

В целях регулярного контроля за функционированием введенной в промышленную эксплуатацию интеграции МИ с ИС ПМП, производителю МИ необходимо передать оператору ИС ПМП тестовые экземпляры интегрируемых моделей МИ в количестве 2-3 единиц для каждой модели МИ. При интеграции через мобильное приложение (вариант «Bluetooth»), оператору ИС ПМП должны быть также предоставлены версии МП для технологического тестирования в тестовой и продуктивной среде ИС ПМП.

2.3. Требования к согласованию технических условий

Для всех вариантов подключения МИ к ИС ПМП, на этапе «Согласование технических условий подключения МИ к ИС ПМП с учетом применяемых в МИ технологий и требований по защите информации» должны быть реализованы следующие мероприятия:

• Предоставление оператором ИС ПМП производителю МИ действующей интеграционной документации (объем документов уточняется для конкретного варианта подключения);
• Передача оператору ИС ПМП тестовых экземпляров МИ, руководства пользователя и спецификаций/алгоритмов/встраиваемых модулей для считывания данных с МИ;
• Контроль полноты предоставляемых со стороны МИ данных в соответствии с интеграционной документацией;
• Предоставление оператором ИС ПМП производителю МИ точек доступа для подключения к продуктивной и тестовой среде ИС ПМП;
• Предоставление оператором ИС ПМП производителю МИ учетных записей в тестовой среде ИС ПМП;
• Предоставление оператором ИС ПМП производителю МИ учетных записей в продуктивной среде ИС ПМП (после прохождения технологического тестирования в тестовой среде и настройки взаимодействия с продуктивной средой ИС ПМП);
• Формирование рисковой модели для реализации безотказной работы;
• Согласование объема и сроков мероприятий по реализации необходимых для интеграции алгоритмов/модулей, мероприятий технологического тестирования в тестовой и продуктивной среде ИС ПМП, мероприятий технического сопровождения интеграции МИ с ИС ПМП на этапе промышленной эксплуатации.

3. Требования в соответствии с вариантом подключения МИ к ИС ПМП

3.1. Требования для варианта подключения «Bluetooth»

При реализации взаимодействия по схеме «Bluetooth» производитель МИ осуществляет встраивание в МП предоставляемого оператором ИС ПМП SDK (Software Development Kit), которое обеспечивает получение измерений от подключаемых напрямую к МП МИ, а также проверку данных на корректность и генерацию исключений в случае обнаружения ошибок, передачу данных измерений в ИС ПМП, передачу всех полученных от устройств ПМП данных в МП для обеспечения работы логики уровня МП.

При необходимости реализации определенных производителем МИ особенностей подключения конкретной модели МИ, оператор осуществляет доработку SDK для достижения этих условий на основе предоставленных производителем МИ спецификаций, алгоритмов, встраиваемых модулей.

На этапе «Согласование технических условий подключения МИ к ИС ПМП» по схеме «Bluetooth» осуществляется:

• Предоставление оператором ИС ПМП производителю МИ действующей документации (инструкции) для SDK;
• Согласование объема и сроков мероприятий по реализации оператором ИС ПМП необходимых доработок SDK и технологического тестирования разработанной версии SDK перед встраиванием в МП.

Взаимодействие по схеме «Bluetooth» является единственно возможным способом реализации взаимодействия в случаях, когда разработчиком МП не является организация-производитель медицинских устройств, или когда подразумевается возможность подключения МИ к нескольким мобильным приложениям.

3.2. Требования для варианта подключения «GSM»

При реализации взаимодействия по схеме «GSM», производитель МИ осуществляет отправку результатов измерений непосредственно с МИ (через модуль GSM) в платформу ПМП. Таким образом, обеспечивается формирование сообщение для ИС ПМП, соответствующее интеграционной документации (интеграционным профилям) ИС ПМП.

На этапе «Согласование технических условий подключения МИ к ИС ПМП» по схеме «GSM» осуществляется:

• Предоставление оператором ИС ПМП производителю МИ действующего интеграционного профиля ИС ПМП;
• Представление производителем МИ оператору ИС ПМП технологической схемы взаимодействия МИ и ИС ПМП с указанием всех узлов (МП, протокол (спецификация) взаимодействия устройства с внешним узлом (платформа ПМП) и т.д.);
• Согласование оператором ИС ПМП предоставленной производителем МИ технологической схемы.

4. Требования к защите информации

Под защитой информации в рамках настоящего документа подразумевается абсолютная защита конфиденциальных данных, гарантия их целостности, противодействие и борьба с рисками, способными нанести ущерб информации и деятельности организации в соответствии с требованиями законодательства, моделью угроз, технического проекта системы защиты информации ИС ПМП.

Интеграция МИ с ИС ПМП в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации №2469 от 28.12.2022 и утвержденным Минздравом России техническим заданием на проведение работ по созданию информационной системы «Персональные медицинские помощники» относится к функциональным процессам ИС ПМП, и обязана реализовать предъявляемые к ИС ПМП требования к защите информации.

Действующие в отношении ИС ПМП требования по защите информации в соответствии с моделью угроз и нарушителя учтены в разделах 2 и 3.