Технические условия

подключения медицинских изделий и устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека, предназначенных для сбора, хранения и передачи информации о дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента к информационной системе «Персональные медицинские помощники»

Аннотация

Настоящие технические условия разработаны для производителей и владельцев медицинских изделий (далее – МИ) и устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека (далее – УОП), предназначенных для сбора, хранения и передачи информации о дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента. Настоящие технические условия применяются в планировании и реализации подключения МИ/УОП к информационной системе IoMT.Istok, зарегистрированной в реестре российского программного обеспечения, реестровая запись №27133 от 19.03.2025, используемой в качестве платформы «Персональные медицинские помощники» (далее – ИС ПМП, платформа ПМП).

Настоящие технические условия являются частью регламента обеспечения медицинскими изделиями, предназначенными для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента в субъектах Российской Федерации, участвующих в реализации проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной (платформы) «Персональные медицинские помощники».

Термины и сокращения

1. Область применения

Настоящие технические условия определяют возможные технологии подключения МИ/УОП к платформе ПМП с учетом технологических особенностей работы МИ/УОП и обеспечения гарантированной и достоверной передачи результатов измерений. Передача результатов измерений осуществляется от МИ/УОП в платформу и далее к пациенту и лечащему врачу в соответствии с утвержденной архитектурой взаимодействия федерального проекта «Персональные медицинские помощники».

Целью подключения МИ/УОП к платформе ПМП является обеспечения устойчивой связи с платформой ПМП в части гарантированной и достоверной передачи всех сделанных на МИ/УОП измерений в систему в режиме 24/7 с учетом особенностей функционирования МИ/УОП, применяемых телекоммуникационных технологий и протоколов, с соблюдением требований к защите информации.

Настоящие технические условия разработаны и актуализируются в рамках эксплуатации платформы ПМП в соответствии с утвержденным Минздравом России техническим заданием на проведение работ по созданию информационной системы «Персональные медицинские помощники» от 27.05.2022.

2. Подключение МИ/УОП к платформой ПМП

Подключения МИ/УОП может быть произведено по инициативе производителя (или уполномоченной производителем организации), или владельца МИ/УОП. После прохождения всех этапов процесса подключения МИ/УОП может считаться интегрированным с платформой ПМП.

2.1. Подключение по инициативе производителя МИ/УОП

Процесс подключения МИ/УОП к платформе ПМП по инициативе производителя состоит из следующих этапов:

• Подача заявки на регистрацию производителя на платформе ПМП (Приложение 1);
• Передача оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП данных для доступа в личный кабинет производителя;
• Согласование возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП, применяемых телекоммуникационных технологиях и протоколах, а также в соответствии с требованиями по защите информации (подробно описывается в разделах 3,4,5);
• Заключение соглашения или подписание технического задания о взаимодействии между оператором платформы ПМП и производителем МИ/УОП, закрепляющее:
• технические условия подключения МИ/УОП к платформе ПМП с учетом особенностей функционирования МИ/УОП;
• план работ по реализации технических условий подключения с учетом особенностей функционирования МИ/УОП;
• обязанности сторон при техническом сопровождении подключенных к платформе ПМП МИ/УОП (Устройств ПМП);
• Реализация технических условий с учетом особенностей функционирования МИ/УОП в соответствии с заключенным соглашением о взаимодействии, или подписанным техническим заданием;
• Подача заявки производителем на регистрацию партии Устройств ПМП в тестовой среде платформы ПМП (Приложение 2);
• Проведение технологического тестирования на тестовой среде платформы ПМП;
• Перевод реализованного подключения в промышленную эксплуатацию (в т.ч. предоставление доступа к личному кабинету в продуктивной среде платформы ПМП, и для взаимодействия с API);
• Подача заявки производителем на регистрацию партии Устройств ПМП в продуктивной среде платформы ПМП (Приложение 2).

После прохождения всех этапов процесса подключения МИ/УОП может считаться интегрированным с платформой ПМП.

2.2. Подключение по инициативе владельца МИ/УОП

Процесс подключения МИ/УОП к платформе ПМП по инициативе владельца МИ/УОП состоит из следующих этапов:

• Подача заявки на регистрацию модели и партии устройств на платформе ПМП (Приложение 2);
• Согласование оператором платформы ПМП возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП, применяемых телекоммуникационных технологиях и протоколах, а также в соответствии с требованиями по защите информации (подробно описывается в разделах 3,4,5);
• Проведение оператором платформы ПМП работ по подключению партии МИ/УОП к продуктивной среде платформы ПМП.

2.3. Нормативно-правовые документы

Настоящие технические условия разработаны в соответствии со следующими нормативными документами:

• Указ Президента РФ от 07.05.2024 N 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года»;
• Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 N 1640 (ред. от 27.12.2024) «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2025);
• Постановление правительства №2276 от 09.12.2022 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации «Персональные медицинские помощники»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2022 № 2469 «О реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной системы (платформы) «Персональные медицинские помощники»;
• Утвержденное Минздравом России техническое задание на проведение работ по созданию информационной системы Персональные медицинские помощники от 27.05.2022;
• Утвержденное Минздравом России частное техническое задание на проведение работ по созданию прототипа информационной системы Персональные медицинские помощники и доработке взаимодействующих с ИС ПМП медицинской информационной системы и мобильного приложения от 27.07.2022;
• Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764–2002 «Информационная технология. Сопровождение программных средств» (введен в действие Постановлением Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 25 июня 2002 г. N 248-ст);
• ГОСТ Р 71777–2024 Информационные технологии. Интернет вещей. Термины и определения;
• ГОСТ Р. Национальный стандарт. Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Часть 1. Термины и определения;
• ПНСТ 995–2024 «Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Форматы обмена данными. Общие требования».

3. Общие требования к взаимодействию МИ/УОП с платформой ПМП

Общая структура взаимодействия, отражающая варианты подключения МИ/УОП к платформе ПМП изображена на рисунке ниже (Рисунок 1).

Рисунок 1 – Общая структура взаимодействия Устройств ПМП и платформы ПМП

На рисунке изображены следующие варианты подключения (виды интеграции) МИ/УОП с платформой ПМП:

1. Bluetooth – МИ/УОП связывается с платформой ПМП посредством встроенного в мобильное приложение (далее – МП) SDK (например, через мобильный телефон или другой гаджет). При этом связь МП с МИ/УОП происходит по протоколу Bluetooth. МП может быть как производства производителя, так и единым МП стороннего разработчика, в том числе интегрированного в специализированное устройство, собирающего данные с одного или нескольких МИ/УОП и отправляющего результат измерений посредством встроенного в SDK в платформу ПМП;
2. GSM – МИ/УОП связывается с платформой ПМП (например, через встроенный модуль GSM).

3.1. Функциональные требования к МИ/УОП

Для всех вариантов подключения МИ/УОП к платформе ПМП должны быть реализованы следующие функциональные возможности:

1. Отправка в режиме реального времени. Отправка результата измерения из МИ/УОП в платформе ПМП сразу после того, как измерение завершено пациентом;
2. Обеспечение обратной связи о результатах отправки для пациента. Для МИ/УОП должен осуществляться контроль возникающих ошибок (отсутствие соединения, отсутствие отклика от МИ/УОП или от платформы ПМП, ошибки при формировании пакета данных, ошибка настройки МИ/УОП и т.д.);
3. Гарантия доставки. Для измерений, которые не были отправлены в платформу ПМП ранее – проведение повторной отправки;
4. Идентификация МИ/УОП по серийному номеру. В целях идентификации устройства в платформе ПМП, должно быть обеспечено присваивание уникального идентификатора устройства, который в дальнейшем не изменяется. Идентификатор должен быть передан в составе данных измерения, и нанесен на корпус устройства для возможности поиска пациентом/врачом в каталоге платформы ПМП;
5. Верификация корректности ввода серийного номера МИ/УОП. Для присваиваемых производителем МИ/УОП серийных номеров должна быть обеспечена возможность валидации корректности ввода номера пользователем по маске для исключения пользовательских ошибок при поиске устройства по серийному номеру.
6. Отправка метаданных измерения (данные о состоянии аккумулятора, информация о версии ОС и прошивки, информация о IMEI, информация о SIM-карте, состоянии и идентификаторов подсистем МИ/УОП, внутренних ошибок и сеансов обмена, технических параметров подключения и т.д.);
7. Фиксация времени измерения. В случае если МИ/УОП фиксирует время измерения, в данных измерения должна присутствовать временная метка времени начала измерения в формате всемирного времени (UTC);
8. Синхронизация времени и часового пояса. В случае если МИ/УОП фиксирует время измерения, для МИ/УОП должна осуществляться регулярная синхронизация текущего часового пояса и времени;
9. Создание альтернативных путей доставки данных. Для передачи данных в платформу ПМП для МИ/УОП должна поддерживаться технология DNS round-robin.

3.2. Требования к обеспечению контроля качества

Для всех вариантов подключения МИ/УОП к платформе ПМП должны быть исполнены следующие требования:

Подключаемые МИ должны быть включены в Государственный реестр медицинских изделий и иметь действующее регистрационное удостоверение.

Подключаемые МИ, являющиеся средствами измерений, должны проходить регулярную поверку с целью обеспечения точности и надежности проводимых измерений. Результаты поверки должны быть предоставлены оператору платформы ПМП, для дальнейшего информирования пациента о статусе Устройства ПМП.

Оператору платформы ПМП должны быть переданы тестовые экземпляры подключаемых моделей МИ/УОП в количестве 2 единиц для каждой модели МИ/УОП.

3.3. Требования к процессу согласования возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП

Для всех вариантов подключения Устройств ПМП к платформе ПМП, на этапе «Согласование возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП» должны быть реализованы следующие мероприятия:

• Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП действующей интеграционной документации (объем документов уточняется для конкретного варианта подключения);
• Передача оператору платформы ПМП тестовых экземпляров МИ/УОП, руководства пользователя и спецификаций/алгоритмов/встраиваемых модулей для считывания данных с МИ/УОП;
• Контроль полноты предоставляемых МИ/УОП данных в соответствии с интеграционной документацией;
• Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП точек доступа для подключения к продуктивной и тестовой среде платформы ПМП;
• Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП доступа к личному кабинету производителя Устройств ПМП;
• Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП учетных записей в тестовой среде платформы ПМП для взаимодействия с API;
• Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП учетных записей в продуктивной среде платформы ПМП (после прохождения технологического тестирования в тестовой среде и настройки взаимодействия с продуктивной средой платформы ПМП);
• Формирование рисковой модели для реализации безотказной работы;
• Согласование объема и сроков мероприятий по реализации необходимых для интеграции алгоритмов/модулей, мероприятий технологического тестирования в тестовой среде платформы ПМП, мероприятий технического сопровождения интеграции МИ/УОП с платформой ПМП на этапе промышленной эксплуатации.

4. Требования в соответствии с вариантом подключения МИ/УОП к платформе ПМП

4.1. Требования для варианта подключения «Bluetooth»

При реализации подключения МИ/УОП к платформе ПМП по схеме «Bluetooth» производитель МИ/УОП осуществляет встраивание в МП предоставляемого оператором системы SDK (Software Development Kit), обеспечивающего получение измерений от подключаемых напрямую к МП Устройств ПМП, а также проверку данных на корректность и генерацию исключений в случае обнаружения ошибок, передачу данных измерений в систему, передачу всех полученных от Устройств ПМП данных в МП для обеспечения работы логики уровня МП.

С учетом особенностей функционирования МИ/УОП, оператор платформы ПМП осуществляет доработку SDK для реализации этих особенностей на основе предоставленных производителем МИ/УОП спецификаций, алгоритмов, встраиваемых модулей.

На этапе «Согласование возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП» по схеме «Bluetooth» осуществляется:

• Предоставление оператором системы производителю МИ/УОП действующей документации (инструкции) для SDK;
• Согласование объема и сроков мероприятий по реализации оператором платформы ПМП необходимых доработок SDK и технологического тестирования разработанной версии SDK перед встраиванием в МП.

Взаимодействие МИ/УОП с платформой ПМП по схеме «Bluetooth» возможно также в случаях, когда разработчиком МП не является организация-производитель МИ/УОП, или когда подразумевается возможность подключения МИ/УОП к нескольким мобильным приложениям.

В случае использования входящего в состав МИ/УОП МП оператору платформы ПМП должны быть предоставлены версии МП для технологического тестирования в тестовой среде платформы ПМП.

В случае отсутствия МП в составе МИ/УОП, для МИ/УОП оператору платформы ПМП должны быть переданы протоколы взаимодействия с МИ/УОП.

4.2. Требования для варианта подключения «GSM»

Для вариантов подключения МИ/УОП к платформе ПМП по схеме «GSM» должны быть реализованы следующие функциональные возможности:

• При реализации подключения МИ/УОП к платформе ПМП по схеме «GSM», производитель МИ/УОП осуществляет отправку результатов измерений, полученных непосредственно с Устройств ПМП (через GSM-модуль) в платформу ПМП;
• Резервирование маршрута до GSM-шлюза. В целях гарантирования работоспособности передачи данных с МИ/УОП в платформу ПМП, должно быть предусмотрено резервирование маршрута на уровне провайдера (фиксация endpoint).

На этапе «Согласование возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП» по схеме «GSM» осуществляется:

• Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП действующего интеграционного профиля;
• Предоставление производителем МИ/УОП оператору платформы ПМП технологической схемы взаимодействия МИ/УОП и платформы ПМП с указанием всех узлов (МП, протокол (спецификация) взаимодействия МИ/УОП с платформой ПМП и т.д.).

5. Требования к защите информации

Под защитой информации в рамках настоящего документа подразумевается абсолютная защита конфиденциальных данных, гарантия их целостности, противодействие и борьба с рисками, способными нанести ущерб информации и деятельности организации в соответствии с требованиями законодательства, моделью угроз, технического проекта защиты информации системы.

Передача данных в платформу ПМП должна осуществляться по протоколу HTTPS (SSL) для обеспечения конфиденциальности и целостности информации.

Подключение МИ/УОП к платформе ПМП относится к функциональным процессам платформы ПМП, и обязана реализовываться в соответствии с предъявляемыми к платформе ПМП требованиями к защите информации.

Действующие в отношении платформы ПМП требования по защите информации в соответствии с моделью угроз и нарушителя учтены в разделах 3 и 4.