Технические условия — Персональные медицинские помощники

Общие технические условия

подключения медицинских изделий и устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека, предназначенных для сбора, хранения и передачи информации о дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента к информационной системе
«Персональные медицинские помощники»

Аннотация

Настоящие технические условия разработаны для производителей медицинских изделий (далее – МИ) и устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека (далее – УОП), предназначенных для сбора, хранения и передачи информации о дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента. Настоящие технические условия применяются в планировании и реализации подключения МИ/УОП к информационной системе IoMT.Istok, зарегистрированной в реестре российского программного обеспечения, реестровая запись №27133 от 19.03.2025, используемой в качестве платформы «Персональные медицинские помощники» (далее – ИС ПМП, платформа ПМП).

Настоящие технические условия определяют возможные технологии подключения МИ/УОП к платформе ПМП с учетом технологических особенностей работы МИ/УОП, требований к защите информации, и обеспечения гарантированной и достоверной передачи результатов измерений. Передача результатов измерений осуществляется от МИ/УОП в платформу и далее к пациенту и лечащему врачу в соответствии с утвержденной архитектурой взаимодействия федерального проекта «Персональные медицинские помощники».

Настоящие технические условия являются частью регламента обеспечения медицинскими изделиями, предназначенными для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента в субъектах Российской Федерации, участвующих в реализации проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной (платформы) «Персональные медицинские помощники».

Термины и сокращения

МИ – медицинские изделия, в рамках настоящих технических условий под медицинскими изделиями подразумеваются зарегистрированные в Государственном реестре медицинских изделий, или разрабатываемые медицинские изделия, которые в будущем будут зарегистрированы Государственном реестре медицинских изделий, предназначенные для сбора, хранения и передачи информации о дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента;

УОП – устройства оценки показателей. В настоящих технических условиях под устройства оценки показателей подразумеваются устройства для оценки показателей жизнедеятельности человека, не зарегистрированные в Государственном реестре медицинских изделий (поэтому, не относящиеся к категории медицинских изделий), предназначенные для сбора, хранения и передачи информации о дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента;

Bluetooth, BT – семейство протоколов, основанный на производственной спецификации энергоэффективных беспроводных персональных сетей «Bluetooth». В рамках данного документа рассматривается вся группа стандартов (BT, BT2, BT3, BT4, BT5, BLE и далее);

GSM (Global System for Mobile communications) – глобальный стандарт цифровой мобильной сотовой связи. В рамках данного документа рассматривается вся группа стандартов (2G, 3G, 4G и далее);

Устройство ПМП – Медицинское изделие или устройство для оценки показателей жизнедеятельности человека, предназначенное для сбора, хранения и передачи информации о дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента внутри или вне медицинского учреждения и оснащенные модулем гарантированной и достоверной передачи информации с использованием технологий интернета вещей;

SDK (Software Development Kit) – набор средств для создания приложения (набор библиотек), который обеспечивает получение измерений от подключаемых напрямую к МП устройств ПМП, а также проверку данных на корректность и генерацию исключений в случае обнаружения ошибок, передачу данных измерений в системе, передачу всех полученных от устройств ПМП данных в МП, в том числе для обеспечения работы логики консьерж-сервиса, реализованного на уровне МП;

ГИСЗ – государственная информационная система здравоохранения;

МИС МО – медицинская информационная система медицинской организации;

ИС ПМП, платформа ПМП – Информационная система IoMT.Istok, обеспечивающая информационное взаимодействие устройств ПМП, сервисов потребителей персональных медицинских помощников и других информационных систем (ГИСЗ и МИС МО), зарегистрирована в Реестре российского программного обеспечения, реестровая запись №27133 от 19.03.2025;

API – от англ. Application Programming Interface – интерфейс программного взаимодействия приложений.

МП – мобильное приложение;

ТУ – технические условия;

1. Область применения

Настоящие технические условия определяют возможные технологии подключения МИ/УОП к платформе ПМП с учетом технологических особенностей работы МИ/УОП и обеспечения гарантированной и достоверной передачи результатов измерений. Передача результатов измерений осуществляется от МИ/УОП в платформу и далее к пациенту и лечащему врачу в соответствии с утвержденной архитектурой взаимодействия федерального проекта «Персональные медицинские помощники».

Целью подключения МИ/УОП к платформе ПМП является обеспечения устойчивой связи с платформой ПМП в части гарантированной и достоверной передачи всех сделанных на МИ/УОП измерений в систему в режиме 24/7 с учетом особенностей функционирования МИ/УОП, применяемых телекоммуникационных технологий и протоколов, с соблюдением требований к защите информации.

Настоящие технические условия разработаны и актуализируются в рамках эксплуатации платформы ПМП в соответствии с утвержденным Минздравом России техническим заданием на проведение работ по созданию информационной системы «Персональные медицинские помощники» от 27.05.2022.

2. Подключение МИ/УОП к платформой ПМП

Подключения МИ/УОП может быть произведено по инициативе производителя (или уполномоченной производителем организации), или владельца МИ/УОП. После прохождения всех этапов процесса подключения МИ/УОП может считаться интегрированным с платформой ПМП.

2.1. Подключение по инициативе производителя МИ/УОП

Процесс подключения МИ/УОП к платформе ПМП по инициативе производителя состоит из следующих этапов:

Подача заявки производителем МИ/УОП на регистрацию в платформе ПМП (Приложение 1);
Передача оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП данных для доступа в личный кабинет производителя;
Согласование возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП, применяемых телекоммуникационных технологиях и протоколах, а также в соответствии с требованиями по защите информации (подробно описывается в разделах 2,3,4);
Заключение соглашения или подписание технического задания о взаимодействии между оператором платформы ПМП и производителем МИ/УОП, закрепляющее:
- технические условия подключения МИ/УОП к платформе ПМП с учетом особенностей функционирования МИ/УОП;
- план работ по реализации технических условий подключения с учетом особенностей функционирования МИ/УОП;
- обязанности сторон при техническом сопровождении подключенных к платформе ПМП МИ/УОП (Устройств ПМП);
Реализация технических условий с учетом особенностей функционирования МИ/УОП в соответствии с заключенным соглашением о взаимодействии, или подписанным техническим заданием;
Подача заявки производителем на регистрацию Устройств ПМП в тестовой среде платформы ПМП (Приложение 2);
Проведение технологического тестирования на тестовой среде платформы ПМП;
Перевод реализованного подключения в промышленную эксплуатацию (в т.ч. предоставление доступа к личному кабинету в продуктивной среде платформы ПМП, и для взаимодействия с API);
Подача заявки производителем на регистрацию Устройств ПМП в продуктивной среде платформы ПМП (Приложение 2).

После прохождения всех этапов процесса подключения МИ/УОП может считаться интегрированным с платформой ПМП.

2.2. Подключение по инициативе владельца МИ/УОП

Процесс подключения МИ/УОП к платформе ПМП по инициативе владельца МИ/УОП состоит из следующих этапов:

Подача заявки на регистрацию модели и партии устройств на платформе ПМП (Приложение 2);
Согласование оператором платформы ПМП возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП, применяемых телекоммуникационных технологиях и протоколах, а также в соответствии с требованиями по защите информации (подробно описывается в разделах 3,4,5);
Проведение оператором платформы ПМП работ по подключению партии МИ/УОП к продуктивной среде платформы ПМП.

2.3. Нормативно-правовые документы

Настоящие технические условия разработаны в соответствии со следующими нормативными документами:

Указ Президента РФ от 07.05.2024 N 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года»;
Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 N 1640 (ред. от 27.12.2024) «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2025);
Постановление правительства №2276 от 09.12.2022 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации «Персональные медицинские помощники»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2022 № 2469 «О реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной системы (платформы) «Персональные медицинские помощники»;
Утвержденное Минздравом России техническое задание на проведение работ по созданию информационной системы Персональные медицинские помощники от 27.05.2022;
Утвержденное Минздравом России частное техническое задание на проведение работ по созданию прототипа информационной системы Персональные медицинские помощники и доработке взаимодействующих с ИС ПМП медицинской информационной системы и мобильного приложения от 27.07.2022;
Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764–2002 «Информационная технология. Сопровождение программных средств» (введен в действие Постановлением Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 25 июня 2002 г. N 248-ст);
ГОСТ Р 71777–2024 Информационные технологии. Интернет вещей. Термины и определения;
ГОСТ Р. Национальный стандарт. Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Часть 1. Термины и определения;
ПНСТ 995–2024 «Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Форматы обмена данными. Общие требования».

3. Общие требования к взаимодействию МИ/УОП с платформой ПМП

Общая структура взаимодействия, отражающая варианты подключения МИ/УОП к платформе ПМП изображена на рисунке ниже (Рисунок 1).

Рисунок 1 – Общая структура взаимодействия Устройств ПМП и платформы ПМП

На рисунке изображены следующие варианты подключения (виды интеграции) МИ/УОП с платформой ПМП:

Bluetooth – МИ/УОП связывается с платформой ПМП посредством встроенного в мобильное приложение (далее – МП) SDK (например, через мобильный телефон или другой гаджет). При этом связь МП с МИ/УОП происходит по протоколу Bluetooth. МП может быть как производства производителя, так и единым МП стороннего разработчика, в том числе интегрированного в специализированное устройство, собирающего данные с одного или нескольких МИ/УОП и отправляющего результат измерений посредством встроенного в SDK в платформу ПМП;
GSM – МИ/УОП связывается с платформой ПМП (например, через встроенный модуль GSM).

3.1. Функциональные требования к МИ/УОП

Для всех вариантов подключения МИ/УОП к платформе ПМП должны быть реализованы следующие функциональные возможности:

Отправка в режиме реального времени. Отправка результата измерения из МИ/УОП в платформе ПМП сразу после того, как измерение завершено пациентом;
Обеспечение обратной связи о результатах отправки для пациента. Для МИ/УОП должен осуществляться контроль возникающих ошибок (отсутствие соединения, отсутствие отклика от МИ/УОП или от платформы ПМП, ошибки при формировании пакета данных, ошибка настройки МИ/УОП и т.д.);
Гарантия доставки. Для измерений, которые не были отправлены в платформу ПМП ранее – проведение повторной отправки;
Идентификация МИ/УОП по серийному номеру. В целях идентификации устройства в платформе ПМП, должно быть обеспечено присваивание уникального идентификатора устройства, который в дальнейшем не изменяется. Идентификатор должен быть передан в составе данных измерения, и нанесен на корпус устройства для возможности поиска пациентом/врачом в каталоге платформы ПМП;
Верификация корректности ввода серийного номера МИ/УОП. Для присваиваемых производителем МИ/УОП серийных номеров должна быть обеспечена возможность валидации корректности ввода номера пользователем по маске для исключения пользовательских ошибок при поиске устройства по серийному номеру.
Отправка метаданных измерения (данные о состоянии аккумулятора, информация о версии ОС и прошивки, информация о IMEI, информация о SIM-карте, состоянии и идентификаторов подсистем МИ/УОП, внутренних ошибок и сеансов обмена, технических параметров подключения и т.д.);
Фиксация времени измерения. В случае если МИ/УОП фиксирует время измерения, в данных измерения должна присутствовать временная метка времени начала измерения в формате всемирного времени (UTC);
Синхронизация времени и часового пояса. В случае если МИ/УОП фиксирует время измерения, для МИ/УОП должна осуществляться регулярная синхронизация текущего часового пояса и времени;
Создание альтернативных путей доставки данных. Для передачи данных в платформу ПМП для МИ/УОП должна поддерживаться технология DNS round-robin.

3.2. Требования к обеспечению контроля качества

Для всех вариантов подключения МИ/УОП к платформе ПМП должны быть исполнены следующие требования:

Подключаемые МИ должны быть включены в Государственный реестр медицинских изделий и иметь действующее регистрационное удостоверение.

Подключаемые МИ, являющиеся средствами измерений, должны проходить регулярную поверку с целью обеспечения точности и надежности проводимых измерений. Результаты поверки должны быть предоставлены оператору платформы ПМП, для дальнейшего информирования пациента о статусе Устройства ПМП.

Оператору платформы ПМП должны быть переданы тестовые экземпляры подключаемых моделей МИ/УОП в количестве 2 единиц для каждой модели МИ/УОП.

3.3. Требования к процессу согласования возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП

Для всех вариантов подключения Устройств ПМП к платформе ПМП, на этапе «Согласование возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП» должны быть реализованы следующие мероприятия:

Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП действующей интеграционной документации (объем документов уточняется для конкретного варианта подключения);
Передача оператору платформы ПМП тестовых экземпляров МИ/УОП, руководства пользователя и спецификаций/алгоритмов/встраиваемых модулей для считывания данных с МИ/УОП;
Контроль полноты предоставляемых МИ/УОП данных в соответствии с интеграционной документацией;
Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП точек доступа для подключения к продуктивной и тестовой среде платформы ПМП;
Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП доступа к личному кабинету производителя Устройств ПМП;
Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП учетных записей в тестовой среде платформы ПМП для взаимодействия с API;
Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП учетных записей в продуктивной среде платформы ПМП (после прохождения технологического тестирования в тестовой среде и настройки взаимодействия с продуктивной средой платформы ПМП);
Формирование рисковой модели для реализации безотказной работы;
Согласование объема и сроков мероприятий по реализации необходимых для интеграции алгоритмов/модулей, мероприятий технологического тестирования в тестовой среде платформы ПМП, мероприятий технического сопровождения интеграции МИ/УОП с платформой ПМП на этапе промышленной эксплуатации.

4. Требования в соответствии с вариантом подключения МИ/УОП к платформе ПМП

4.1. Требования для варианта подключения «Bluetooth»

При реализации подключения МИ/УОП к платформе ПМП по схеме «Bluetooth» производитель МИ/УОП осуществляет встраивание в МП предоставляемого оператором системы SDK (Software Development Kit), обеспечивающего получение измерений от подключаемых напрямую к МП Устройств ПМП, а также проверку данных на корректность и генерацию исключений в случае обнаружения ошибок, передачу данных измерений в систему, передачу всех полученных от Устройств ПМП данных в МП для обеспечения работы логики уровня МП.

С учетом особенностей функционирования МИ/УОП, оператор платформы ПМП осуществляет доработку SDK для реализации этих особенностей на основе предоставленных производителем МИ/УОП спецификаций, алгоритмов, встраиваемых модулей.

На этапе «Согласование возможности подключения МИ/УОП к платформе ПМП в соответствии с настоящими техническими условиями с учетом особенностей функционирования МИ/УОП» по схеме «Bluetooth» осуществляется:

Предоставление оператором системы производителю МИ/УОП действующей документации (инструкции) для SDK;
Согласование объема и сроков мероприятий по реализации оператором платформы ПМП необходимых доработок SDK и технологического тестирования разработанной версии SDK перед встраиванием в МП.

Взаимодействие МИ/УОП с платформой ПМП по схеме «Bluetooth» возможно также в случаях, когда разработчиком МП не является организация-производитель МИ/УОП, или когда подразумевается возможность подключения МИ/УОП к нескольким мобильным приложениям.

В случае использования входящего в состав МИ/УОП МП оператору платформы ПМП должны быть предоставлены версии МП для технологического тестирования в тестовой среде платформы ПМП.

В случае отсутствия МП в составе МИ/УОП, для МИ/УОП оператору платформы ПМП должны быть переданы протоколы взаимодействия с МИ/УОП.

4.2. Требования для варианта подключения «GSM»

Для вариантов подключения МИ/УОП к платформе ПМП по схеме «GSM» должны быть реализованы следующие функциональные возможности:

При реализации подключения МИ/УОП к платформе ПМП по схеме «GSM», производитель МИ/УОП осуществляет отправку результатов измерений, полученных непосредственно с Устройств ПМП (через GSM-модуль) в платформу ПМП;
Резервирование маршрута до GSM-шлюза. В целях гарантирования работоспособности передачи данных с МИ/УОП в платформу ПМП, должно быть предусмотрено резервирование маршрута на уровне провайдера (фиксация endpoint).

Предоставление оператором платформы ПМП производителю МИ/УОП действующего интеграционного профиля;
Предоставление производителем МИ/УОП оператору платформы ПМП технологической схемы взаимодействия МИ/УОП и платформы ПМП с указанием всех узлов (МП, протокол (спецификация) взаимодействия МИ/УОП с платформой ПМП и т.д.);

5. Требования к защите информации

Под защитой информации в рамках настоящего документа подразумевается абсолютная защита конфиденциальных данных, гарантия их целостности, противодействие и борьба с рисками, способными нанести ущерб информации и деятельности организации в соответствии с требованиями законодательства, моделью угроз, технического проекта защиты информации системы.

Передача данных в платформу ПМП должна осуществляться по протоколу HTTPS (SSL) для обеспечения конфиденциальности и целостности информации.

Подключение МИ/УОП к платформе ПМП относится к функциональным процессам платформы ПМП, и обязана реализовываться в соответствии с предъявляемыми к платформе ПМП требованиями к защите информации.

Действующие в отношении платформы ПМП требования по защите информации в соответствии с моделью угроз и нарушителя учтены в разделах 3 и 4.

Приложение 1

к общим техническим условиям подключения медицинских изделий
и устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека
к информационной системе «Персональные медицинские помощники»

ЗАЯВКА

на регистрацию производителя и моделей устройств на платформе ПМП

Прошу зарегистрировать производителя медицинских изделий/устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека в Платформе ПМП.

Сведения о производителе: [1]

Наименование производителя	полное наименование организации-производителя МИ/ОУП
Адрес официального сайта организации	адрес официального сайта организации-производителя МИ/ОУП
Адрес организации	официальный адрес организации-производителя МИ/ОУП
Контактный телефон ответственного лица	официальный контактный телефон организации-производителя МИ/ОУП
ФИО ответственного лица	полные ФИО контактного лица
Адрес электронной почты контактного лица	адрес электронной почты контактного лица

Сведения о моделях подключаемых Устройств ПМП: [2]

Модель	краткое серийное наименование модели устройств ПМП для отображения в выпадающих списках и фильтрах
Тип	тип медицинских изделий/устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека: · Глюкометр · Тонометр · Аппарат ЭКГ · Фетальный монитор · Фонендоскоп · Иной тип устройства (указать)
Полное наименование	полное наименование модели, совпадающее с информацией на упаковке
Краткое наименование	краткое наименование модели, совпадающее с информацией на упаковке
Регистрационное удостоверение в Государственном реестре медицинских изделий (при наличии)	необходимо указать номер регистрационного удостоверения и дату выдачи

Документ, подтверждающий полномочия ответственного лица: сведения о назначении директора организации, или доверенность, а также иные документы, подтверждающие права ответственного лица действовать от имени организации-производителя МО/УОП

Дата: _______________________

Подпись ответственного лица __________________/________________/

М.П.

[1] Все пункты, кроме «Адрес официального сайта организации», обязательны для заполнения.

[2] Для нескольких моделей сведения предоставляются отдельными таблицами

Скачать Приложение 1

Приложение 2

ЗАЯВКА

на регистрацию/обновление сведений партии устройств ПМП в платформе ПМП

Прошу зарегистрировать партию устройств ПМП в Платформе ПМП.

Сведения об интеграции с платформой ПМП:

Вид заявки	выбрать вариант: • регистрация произведенной партии МИ/УОП • регистрация приобретенной партии МИ/УОП • обновление сведений IMEI, MAC, SN
Наименование производителя	полное наименование организации-производителя МИ/ОУП
Наименование организации ответственного лица	полное наименование организации ответственного лица (при наличии)
ФИО контактного лица	полные ФИО контактного лица
Адрес электронной почты контактного лица	адрес электронной почты контактного лица
Наименование среды	тестовая или продуктивная

Сведения о модели подключаемой партии Устройств ПМП:

Полное наименование	полное наименование модели, совпадающее с информацией на упаковке
Тип	тип медицинских изделий/устройств для оценки показателей жизнедеятельности человека: Глюкометр, Тонометр, Аппарат ЭКГ, Фетальный монитор, Фонендоскоп, Иной тип устройства (указать)

Серийные номера (идентификаторы) Устройств ПМП: [3]

Серийный номер [4]	IMEI (при наличии)	MAC (при наличии)	SIM (при наличии)

Документ, подтверждающий полномочия ответственного лица:

для производителя устройств ПМП: сведения о назначении директора организации, или доверенность, а также иные документы, подтверждающие права ответственного лица действовать от имени организации-производителя МО/УОП
для владельца устройств ПМП: сведения о договоре поставки партии устройств или счет за оплату/чек

Дата: _______________________

Подпись ответственного лица __________________/________________/

М.П.

[3] Указываются идентификаторы всех устройств данной модели, используемых или планируемых к использованию в федеральном проекте «Персональные медицинские помощники»

[4] Серийные номера указываются в каждой строке

Скачать Приложение 2